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西门子针对医疗设备行业PLM解决方案特点概述

发布日期:2020/07/14

随着全球居民生活水平的提高和医疗保健意识的增强,医疗设备产品需求持续增长。近年来全球经济发展增长乏力,但全球医疗设备市场整体呈稳步增长态势,尤其国内医疗设备市场保持高速增长态势,我国医疗设备龙头企业初具规模,但相比国际龙头发展空间巨大发展潜力巨大,2019年全球医疗设备行业规模将达到4500亿美元。

一. 医疗设备行业的发展趋势

  • 日益发展的市场需要更多的创新和可靠的产品;

市场需要更加小巧灵活、功能更加丰富,符合个人需要且更可靠的产品。

  • 医疗设备的复杂性越来越高;

医疗设备很多都是集机械、电子、软件等融为一体包含多技术学科的产品,医疗设备包含的高科技也越来也多,产品的复杂度也越来越高。

二. 医疗设备行业的发展挑战

  • 法规要求及日益增加的合规成本越来越高;

       医疗设备一般直接或间接作用于人体,对人身健康和安全有直接或间接的影响,因  此对产品质量和稳定性有十分严格要求,对应的法规要求及准入门槛也越来越高,美国食品与药品管理局(FDA)根据医疗设备行业的 *新发展趋势,辨别出以下缺陷,作为向新产品申请注册的医疗设备公司发出不符合指征的10 大 *常见原因:


    • 缺乏纠正/预防措施(CAPA)制度

    • 管理控制不足

    • 缺乏医疗设备记录(MDR )制度

    • 缺乏书面程序

    • 审计程序不足

    • 投诉文件遗失或者保管不善

    • 投诉处理程序不足

    • 设备主记录缺失(DMR )

    • 设计历史记录缺失(DHR)

    •  员工培训不足

  • 创新的周期要求越来越短,收益风险越来越高。

      医疗设备行业是一个高利润也是一个高风险行业。新产品周期要求越来短,前期研发投入很大,通过临床试验及药监局注册认证后才可以销售,前期技术投入成本难以控制,上市后还要面临降价的压力。

三. 医疗设备行业PLM主要诉求

 医疗设备行业PLM需求主要分2大类, 类是医疗设备作为机电软一体化产品的传统PLM需求,如:项目管理、图文档管理、BOM管理、物料及编码管理、多CAD管理、知识管理、供应商管理、软件开发管理等等。第二类就是医疗设备行业特有一些专业需求,主要包括如下:

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四. 西门子针对医疗设备行业PLM解决方案

 针对医疗设备行业的特有的专业PLM需求,西门子PLM系统也相应的提供Teamcenter for MD(Medical Device) 即Teamcenter Medical Device Solution [TC033405]模块,该模块支持设计历史文件(DHF)的生命周期管理,包括DHF检查器,它根据模板检查DHF的内容,显示DHF的颜色编码状态。还支持DMR(设备主记录)的生命周期管理和可追溯性。

 对于欧洲市场,该模块支持与DMR类似的TF(技术文件)的生命周期管理和可追溯性。
 所以西门子PLM(Teamcenter)系统为医疗设备行业既提供传统解决方案又提供专业解决方案。

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五. 西门子PLM医疗设备行业关键解决方案实现方式

    1.DMR设备主记录管理

  • 设备规格,包括相应的图纸、组成、配方、部件规格和软件规范;

  • 生产工艺规范,包括相应的设备规格、生产方法、生产程序和生产环境规范;

  • 质量保证程序和规范,包括所使用的验收标准和质量保证设备;

  • 包装和标签规范,包括所使用的方法和过程;

  • 安装、维护和服务程序和方法;

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    2.DHF设计历史文件管理

  • 提供产品开发过程关键里程碑相关的电子文件、资源的管理;

  • 提供DHF相关的报表分析,跟踪产品开发过程;提供工作流功能,以及审计和历史的可追查性;

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    3.CAPA纠正/预防管理

  • 维护必要的文件(包括质量审计报告、质量记录和服务记录)并且使之相 关联,作为CAPA工作流的调查参考;

  • 维护与CAPA 过程相关联的统计文件;

  • 当多种失效归集为一个单一原因时,对多种CAPA 进行分组;

  • 如果由CAPA 给予保证,则在制造过程中启动设计变更;

  • 保留关于收到投诉、投诉人、设备的批号/序列号的信息以及投诉的描述;

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    4.MD.Doc电子文档管理

  • 生命周期的产品文档的版本管理及状态管理;

  • 动态生成PDF及水印;

  • 三维及二维管理;

  • 可视化管理及BOM管理;

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    5.Compliance环境符合性管理

  • 对环境符合性和材料成分信息进行端对端管理的完整解决方案- 是专门为面临严格环境符合性要求的医疗设备和诊断设备OEM制造商开发的一个灵活、易于实施的工具;

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    6.安全性管理

  • 生命周期的产品文档安全控制;

  • 动态生成PDF及水印;

  • 过程修改控制,以及图形化的权限控制;

  • 捕捉审计跟踪、维护电子签名并促进即时信息检索;

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六. 小结

  西门子PLM(Teamcenter)平台不但为医疗设备NPD提供端到端的管控方案,也是其它众多行业PLM领域 *完整的、先进的、稳定的全生命周期解决方案,平台具有高开放性、高可扩展性、灵活性和成熟性等特点,可满足企业目前及未来产品生命周期管控、数字化研发设计平台建设和数字化三维工艺制造建设等需求。

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